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INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

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¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre DOVATO?

Si tienes una infección por VIH 1 y el virus de la hepatitis B (VHB), DOVATO puede causar efectos secundarios graves, como:

• Infección por VHB resistente. Tu proveedor de salud te realizará una prueba para comprobar si tienes una infección por VHB antes de que inicies el tratamiento con DOVATO. Si tienes VIH 1 y hepatitis B, el virus de la hepatitis B puede cambiar (mutar) durante el tratamiento con DOVATO y volverse más difícil de tratar (resistente). Se desconoce si DOVATO es seguro y eficaz en personas con infección por VIH 1 y VHB.
• Empeoramiento de la infección por VHB. Si tienes una infección por VIH 1 y VHB, el VHB puede empeorar (intensificarse) si dejas de utilizar DOVATO. Una "intensificación" es cuando la infección por VHB vuelve súbitamente con más intensidad que antes. El empeoramiento de la enfermedad hepática puede ser grave y puede causar la muerte.
  • No te quedes sin DOVATO. Resurte tu receta o comunícate con tu proveedor de salud antes de que DOVATO se acabe.
    
  • No interrumpas el uso de DOVATO sin hablar primero con tu proveedor de salud. Si interrumpes el uso de DOVATO, tu proveedor de salud tendrá que revisar frecuentemente tu salud y realizarte análisis de sangre durante varios meses para controlar tu hígado.

 

¿Quién no debería utilizar DOVATO?

• No uses DOVATO si:
  
  • Alguna vez has tenido una reacción alérgica a algún medicamento que contenga dolutegravir o lamivudine.
    
  • Usas dofetilide.

 

¿Cuáles son otros efectos secundarios posibles de DOVATO?

DOVATO puede provocar efectos secundarios graves, como, por ejemplo:

• Consulta “¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre DOVATO?”.
• Reacciones alérgicas. Llama de inmediato a tu proveedor de salud si presentas una erupción cutánea al usar DOVATO. Deja de usar DOVATO y busca atención médica de inmediato si presentas una erupción cutánea junto con cualquiera de los siguientes signos o síntomas:
  • fiebre
    
  • sensación de enfermedad generalizada
    
  • cansancio
    
  • dolores musculares o en las articulaciones
    
  • ampollas o úlceras en la boca
    
  • ampollas o despellejamiento de la piel
    
  • enrojecimiento o hinchazón de los ojos
    
  • hinchazón de la boca, la cara, los labios o la lengua
    
  • problemas para respirar
• Problemas de hígado. Durante el tratamiento con DOVATO, las personas con antecedentes de virus de la hepatitis B o C pueden tener un mayor riesgo de presentar cambios nuevos o un empeoramiento, en algunas pruebas de la función hepática. También se han producido problemas de hígado, incluida insuficiencia hepática, en personas sin antecedentes de enfermedades hepaticas u otros factores de riesgo. Tu proveedor de salud puede hacerte análisis de sangre para evaluar cómo funciona tu hígado.
  • Llama a tu proveedor de salud de manera inmediata si presentas alguno de los siguientes signos o síntomas de problemas de hígado:
  • color amarillento en la piel o en la parte blanca de los ojos (ictericia)
  • orina oscura, similar al color del té
  • deposiciones (heces) de color claro
  • náuseas o vómitos
  • pérdida del apetito
  • dolor, molestia o sensibilidad en el lado derecho del área del estómago
• Una acumulación de ácido láctico en la sangre (acidosis láctica). La acidosis láctica es una emergencia médica grave que puede provocar la muerte.
  • Llama a tu proveedor de salud inmediatamente si presentas alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían ser signos de acidosis láctica:
  • Te sientes muy débil o cansado.
  • Tienes dolor muscular inusual (fuera de lo normal).
  • Tienes dificultad para respirar.
  • Tienes dolor de estómago con náuseas y vómitos.
  • Sientes frío, especialmente en los brazos y piernas.
  • Te sientes mareado/aturdido.
  • Tienes latidos cardiacos rápidos o irregulares. 
• La acidosis láctica también puede generar problemas de hígado graves, lo que puede ocasionar la muerte. El hígado podría agrandarse (hepatomegalia) y se podría desarrollar grasa en el hígado (esteatosis). Llama a tu proveedor de salud de inmediato si presentas cualquiera de los signos o síntomas de problemas de hígado mencionados anteriormente en “Problemas de hígado”. Tienes mayor probabilidad de presentar acidosis láctica o problemas de hígado graves si eres mujer o tienes sobrepeso (obesidad).
• Pueden ocurrir cambios en tu sistema inmunológico (síndrome de reconstitución inmune) cuando empiezas a tomar medicamentos para el VIH 1. El sistema inmunológico puede volverse más fuerte y empezar a combatir infecciones que han estado ocultas en el cuerpo durante mucho tiempo. Comunícate con tu proveedor de salud inmediatamente si empiezas a tener nuevos síntomas después de comenzar a utilizar DOVATO.
• Los efectos secundarios más frecuentes de DOVATO incluyen los siguientes:
  • dolores de cabeza
  • diarrea
  • náuseas
  • problemas para dormir
  • cansancio

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de DOVATO. Comunícate con tu médico para que te asesore con respecto a los efectos secundarios. Para notificar los efectos secundarios a la FDA, llama a 1-800-FDA-1088.

 

¿Qué debo decirle a mi proveedor de salud antes de utilizar DOVATO?

Antes de utilizar DOVATO, comunícale a tu proveedor de salud todas tus afecciones, incluso si:

• Tienes o has tenido problemas de hígado, incluso infección por hepatitis B o C.
• Tienes problemas renales.
• Estás embarazada o tienes pensado quedar embarazada. Uno de los medicamentos de DOVATO, llamado dolutegravir, puede ser perjudicial para tu bebé en gestación.
  • Tu proveedor de salud puede recetarte un medicamento diferente a DOVATO si estás planeando quedar embarazada, o si el embarazo es confirmado en las primeras 12 semanas de embarazo.
  • Si puedes quedar embarazada, tu proveedor de salud te realizará una prueba de embarazo antes de que comiences el tratamiento con DOVATO.
  • Si puedes quedar embarazada, debes utilizar métodos efectivos de control de la natalidad (anticoncepción) durante el tratamiento con DOVATO.
  • Informa a tu proveedor de salud de inmediato si tienes pensado quedar embarazada, si quedas embarazada o si piensas que puedes estar embarazada durante el tratamiento con DOVATO.

• Estás amamantando o planeas hacerlo. No amamantes si estás usando DOVATO.
  • No debes amamantar si tienes VIH 1, ya que corres el riesgo de contagiarle el VIH 1 a tu bebé.
  • Uno de los medicamentos que componen DOVATO (lamivudine) pasa a la leche materna.
  • Habla con tu proveedor de salud acerca de la mejor manera de alimentar a tu bebé.

Informa a tu proveedor de salud sobre todos los medicamentos que utilizas, incluso aquellos recetados o de venta sin receta, vitaminas y suplementos herbales.

Algunos medicamentos interactúan con DOVATO. Mantén una lista de tus medicamentos y muéstrasela a tu proveedor de salud y a tu farmacéutico cuando compres un nuevo medicamento.

• Puedes pedir a tu proveedor de salud o a tu farmacéutico una lista de los medicamentos que interactúan con DOVATO.
• No comiences a utilizar medicamentos nuevos sin informar a tu proveedor de salud. Tu proveedor de salud puede decirte si es seguro usar DOVATO con otros medicamentos.

 

Se te recomienda que notifiques los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visita www.fda.gov/medwatch, o llama al 1-800-FDA-1088.

 

Lee la Información para el Paciente de DOVATO y coméntala con tu proveedor de salud.

 

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